Determinación precisa de HER2, ER, PR y Ki-67 en una prueba
Tipificación definitiva de cáncer de mama facilitando la elección de tratamiento
Prueba fácil de usar, cuantitativa y estandarizada
Tiempo de respuesta corto y resultados en el mismo día
Prueba de diagnóstico in vitro RT-qPCR con distintivo CE para termocicladores convencionales

MammaTyper® cuantifica de forma precisa la expresión de ARNm de HER2, ER, PR y Ki-67

MammaTyper^® es una prueba de diagnóstico molecular para la determinación cuantitativa de los cuatro biomarcadores clave utilizados en la tipificación del cáncer de mama.

El receptor del factor de crecimiento epidérmico humano tipo 2 (HER2), el receptor de estrógenos (ER), el receptor de progesterona (PR) y el marcador de proliferación Ki-67 son biomarcadores clave en la evaluación de los tumores de cáncer de mama.

La combinación de los resultados de los biomarcadores permite evaluar los diferentes subtipos de cáncer de mama según el consenso de St. Gallen, parámetros clave para las decisiones terapéuticas.

Definición de subtipos subrogados de cáncer de mama (St. Gallen 2013)

Subtipos de cáncer de mama	ER	PR	HER2	Ki-67
Tipo luminal A	Pos	Pos	Neg	Neg
Tipo luminal B (HER2 negativo)	Pos	Pos/Neg*	Neg	Pos/Neg*
Tipo luminal B (HER2 positivo)	Pos	Pos/Neg	Pos	Pos/Neg
HER2 positivo (no luminal)	Neg	Neg	Pos	Pos/Neg
Triple negativo (ductal)	Neg	Neg	Neg	Pos/Neg

*Excepto la combinación PR pos y Ki-67 neg = tipo luminal A

MammaTyper^®está diseñado para cubrir la necesidad de una tipificación molecular estandarizada, cuantitativa y rápida que permita tomar decisiones terapéuticas fiables.

Características

MammaTyper^®es una prueba fácil de usar para cualquier laboratorio de anatomía patológica con resultados precisos en 6 horas.

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1	Preparación de la muestra	Sección de tejido FFPE de 10 μm (contenido de células tumorales > 20 %).
2	Extracción de ARN	Se recomienda utilizar un kit de extracción de muestras de ARN FFPE siguiendo las instrucciones de uso o un sistema de extracción de ARN homologado.
3	Configuración de la prueba MammaTyper^®	Preparación de mezclas principales y distribución en una placa de 96 pocillos. Análisis de hasta 8 muestras de paciente por ciclo.
4	Análisis RT-qPCR	Homologado con los siguientes instrumentos qPCR: Instrumento LightCycler^® 480 II (Roche) Analizador Cobas z^® 480 (Roche) Módulo AD Versant^® kPCR (Siemens) PCR en tiempo real Applied Biosystems^® 7500 Fast (Dx) (ThermoFisher Scientific) Sistema de diagnóstico in vitro de análisis PCR en tiempo real CFX96TM (BIO-RAD^®) MX3000P (Agilent^®) Sistema de análisis PCR en tiempo real Agilent^® AriaDx (Agilent^®) Sistema de análisis PCR en tiempo real SLAN^®-96P (Sanure Biotech)
5	Procesamiento de datos e informes	Práctico software MammaTyper^® Report Generator: Exportación de datos de expresión de ARNm. Cálculo y valoración de resultados.

MammaTyper^® es una marca comercial en varias jurisdicciones con licencia exclusiva de Cerca Biotech www.cercabiotech.com.

Especificaciones técnicas

Característica	Kit de prueba de diagnóstico in vitro MammaTyper^® (10 reacciones)
Tipo de muestra	Sección de tejido FFPE de 10 μm (contenido de células tumorales > 20 %)
Capacidad de muestras	Hasta 8 muestras de paciente por kit
Función de control de calidad	2 controles externos (positivo + negativo)
Plataformas compatibles	Instrumento LightCycler^® 480 II (Roche) Analizador Cobas z® 480 (Roche) Módulo AD Versant® kPCR (Siemens) PCR en tiempo real Applied Biosystems^® 7500 Fast (Dx) (ThermoFisher Scientific) Sistema de diagnóstico in vitro de análisis PCR en tiempo real CFX96TM (BIO-RAD^®) MX3000P (Agilent^®) Sistema de análisis PCR en tiempo real Agilent^® AriaDx (Agilent^®) Sistema de análisis PCR en tiempo real SLAN^®-96P (Sanure Biotech)
Concordancia	Concordancia entre las evaluaciones de MammaTyper^® y de biomarcadores basados en IHC/CISH: HER2 91,8 %; ER 91,8 %; PR 82,5 %, KI67 75,0 % ^1,2,3
Número de catálogo	CC01010