En el análisis de orina, se utiliza formalmente el término general "examen", ya que detecta y diferencia partículas o especies bacterianas, es decir, propiedades cualitativas o nominales. Las pruebas de análisis de orina y los cultivos bacterianos de orina consisten tradicionalmente en microscopía visual, tiras reactivas y cultivos manuales de bacterias.

Antes de empezar a utilizar nuevos dispositivos y tecnologías, es necesario comparar el nuevo procedimiento de análisis con la técnica anterior, y se debe estimar la precisión tanto del nuevo procedimiento, como del antiguo. La precisión se define como el grado de concordancia entre el valor de una magnitud medida y el valor real de la magnitud. En la práctica de la acreditación clínica, los nuevos procedimientos de análisis deben ser validados y verificados por el laboratorio antes de usarse. Por consiguiente, se requiere un procedimiento de referencia para cualquier nuevo procedimiento con fines de uso clínico, como se indica en la norma de acreditación.

Los métodos de examen en análisis de orina y urocultivo bacteriano se clasifican en tres niveles de precisión:

Nivel 1. Métodos rápidos, utilizados en urgencias o en el punto de atención.

Nivel 2. Métodos de rutina o de campo, utilizados en exámenes rutinarios estandarizados.

Nivel 3. Métodos de comparación avanzados, utilizados como referencia para métodos de campo o rutina.

Debido a su simplicidad y robustez en usos fuera de laboratorio y de emergencia, la mayoría de las pruebas rápidas (Nivel 1) se aplican valores de corte únicos en los informes (como positivo o negativo). Debido a su tecnología de medición, los resultados obtenidos suelen presentar una inexactitud inherente. Para su evaluación, deben compararse con un método de orden superior, es decir, con un método cuantitativo de rutina o campo (Nivel 2). Los métodos cuantitativos de campo en química clínica deben compararse con un método de orden superior (Nivel 3).

El recuento estandarizado de partículas de orina (microscopía visual o recuento automatizado) y el cultivo bacteriano rutinario de muestras de orina representan procedimientos de examen de Nivel 2, pero no es obligatoria su trazabilidad con un procedimiento de referencia de orden superior. Aunque las guías europeas de análisis de orina de EFLM enfatizan en la importancia de los procedimientos de referencia avanzados o métodos de comparación (Nivel 3) también para estas pruebas.

4.2 Nivel 1: Métodos rápidos

Los métodos rápidos se utilizan para proporcionar resultados rápidos y suficientemente precisos para las necesidades de emergencia en los servicios clínicos. Muchos instrumentos son portátiles y están diseñados para facilitar su manejo, lo que permite su aplicación en los puntos de atención. En los informes, se suelen aplicar valores de corte diagnósticos únicos o reducidos para los resultados positivos.

Un ejemplo tradicional de pruebas rápidas que se analiza en esta guía es la tira reactiva de analitos químicos en orina.

Los resultados de las tiras reactivas se han reportado en rangos, oficialmente denominados "valores de cantidad en escala ordinal", clasificados como “negativo”, “1+”, “2+” o “3+”, o con concentraciones arbitrarias, debido a la incertidumbre de las reacciones químicas en las almohadillas. El término “semicuantitativo” ya no se recomienda para describir la escala ordinal.

4.3 Nivel 2: Métodos de rutina o de campo

Los laboratorios clínicos informan la mayoría de sus resultados de forma cuantitativa, es decir, en una escala de proporciones debido a la necesidad clínica de seguimiento o clasificación de los pacientes. Los métodos de rutina o de campo se han desarrollado optimizando el rendimiento y la velocidad para satisfacer los requisitos de tiempo de respuesta. Su precisión se clasifica en el Nivel 2 en esta guía. La precisión de los métodos cuantitativos de rutina es mejor que la de los métodos de Nivel 1, ya que los procedimientos de medición han sido confirmados por procedimientos y materiales de referencia.

Las pruebas de análisis de orina pertenecientes al Nivel 2 incluyen la cuantificación de analitos químicos y el recuento rutinario de partículas de orina.

Las mediciones cuantitativas de la proteinuria, la tasa de volumen (diuresis), el recuento rutinario de partículas de orina y el cultivo bacteriano de muestras de orina, que pertenecen en esta categoría, se desarrollarán en bloques posteriores.

4.4 Nivel 3: Métodos de comparación avanzados

Los procedimientos de examen de referencia (Nivel 3) son necesarios para obtener resultados con mayor precisión que con los métodos rutinarios (Nivel 2), lo que permite realizar comparaciones avanzadas con referencias de orden superior. Normalmente, los métodos de comparación avanzados no son aplicables para uso rutinario, ya que requieren recursos o tiempo adicionales.

La descripción oficial de un procedimiento de referencia es la siguiente: “Procedimiento de medición aceptado por proporcionar resultados de medición adecuados para su uso previsto al evaluar la veracidad de las mediciones obtenidas de otros métodos”.

Para los exámenes a escala nominal, la veracidad puede expresarse como tasas de clasificación errónea de propiedades identificadas, como categorías de partículas de orina contadas o especies bacterianas en cultivo.

El analito en el recuento de partículas de orina es complejo (mezcla de partículas con grumos, tamaños o formas variables en el recuento), y el del cultivo bacteriano es complejo y evoluciona biológicamente (colonias de microbios variables y sus variantes en cultivo). Por ello, se necesitan los procedimientos de Nivel 3 para mejorar la precisión de los exámenes de orina, pero no son tan precisos como los procedimientos de referencia descritos para moléculas estables.

El procedimiento de referencia avanzado, denominado método de comparación avanzado para el recuento de partículas de orina se discutirá en los bloques posteriores.

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