Transformando los flujos de trabajo de transfusión: El impacto de la implementación del modo Blood Bank de Sysmex
En una entrevista con Gemma Aran Canals, facultativa en el Banc de Sang i Teixits (BST), y Margarita Codinach Creus, jefa del Laboratorio de Análisis Celular en el BST, descubrimos los beneficios de implementar la medición automatizada de productos sanguíneos y discutimos los desafíos durante la fase de implementación y cómo se superaron.
El modo Blood Bank ha transformado por completo nuestro flujo de trabajo para el control de calidad de componentes sanguíneos: su automatización simplifica el análisis, reduce las limitaciones del laboratorio y mejora tanto la eficiencia como la estandarización del proceso.
El BST es una entidad pública del Departamento de Salud de Cataluña que suministra componentes sanguíneos a hospitales públicos y privados. ¿Con cuántos centros de donación y transfusión cuentan en Cataluña para garantizar una disponibilidad suficiente de sangre?
Contamos con 12 centros fijos de donación ubicados en los principales hospitales de Cataluña, complementados por 15 unidades móviles que organizan colectas temporales a diario en distintas localidades y ciudades de la región. Cada día se recogen entre 800 y 1.000 donaciones de sangre en toda Cataluña, incluyendo donaciones de sangre total, así como de plasma y plaquetas mediante aféresis.
¿Cómo aseguraban antes la calidad de los productos sanguíneos y a qué desafíos diarios se enfrentaban?
Antes de utilizar el modo BB, empleábamos diversas técnicas para obtener todos los resultados necesarios de control de calidad (QC): el análisis de células residuales se realizaba mediante citometría de flujo específica, utilizando un kit comercial para teñir los glóbulos blancos (WBC) y un anticuerpo monoclonal contra CD235a (Glicoforina A) para los glóbulos rojos (RBC). Otros parámetros, como hematocrito, hemoglobina y recuento de plaquetas (PLT), se analizaban con el analizador hematológico Sysmex XN-550. Sin embargo, este equipo no estaba certificado como IVD para el análisis de concentrados de PLT, plasma o concentrados de RBC, ya que no estaba específicamente diseñado para trabajar con estas matrices. Algunos de los desafíos incluían la dependencia de un analista experimentado, el tiempo que requería el análisis por citometría de flujo y la necesidad de un etiquetado exhaustivo de las muestras. Desde enero de 2023, realizamos el QC de los componentes sanguíneos utilizando el modo Blood Bank (BB mode) del XN-1000, un sistema automatizado para el recuento de células residuales.
¿Qué les llevó a considerar la implementación del modo Blood Bank de la serie XN en su centro?
La automatización del QC de los componentes sanguíneos fue una solución ideal para nosotros, ya que analizamos aproximadamente entre 50 y 60 muestras al día. Estas muestras no siempre llegan al mismo tiempo, lo que hace que el procesamiento por lotes sea a veces complicado. Además, realizar dos técnicas diferentes de citometría de flujo en cada muestra cada hora consumía muchísimo tiempo. El análisis por citometría de flujo es complejo, y formar a nuevos técnicos resultaba difícil. Por eso, la opción de automatizar tanto el proceso técnico como el análisis de células residuales fue una solución perfecta para nuestro centro. Teniendo en cuenta todos estos factores, y el hecho de que el modo BB estaba en proceso de obtener la certificación IVD-D en ese momento, lo vimos como una alternativa prometedora a la citometría de flujo, y decidimos probarlo y evaluar su rendimiento para determinar si encajaba en nuestro flujo de trabajo.
La introducción de un nuevo dispositivo en el laboratorio requiere la verificación de su rendimiento. ¿Qué pruebas realizaron y cuáles fueron los principales desafíos durante este periodo?
Para incorporar el modo BB como un nuevo método analítico para el QC de los componentes sanguíneos, no solo tuvimos que validar el propio método analítico, sino también demostrar que ambos métodos —la citometría de flujo que usábamos anteriormente y el modo BB— producían resultados comparables y consistentes.
Para una validación exhaustiva del método, seguimos la guía ICH Q2 R2 [1] y evaluamos parámetros como la linealidad, límite de detección, repetibilidad, arrastre y exactitud. Una vez completada esta fase, iniciamos un estudio comparativo de métodos analizando más de 1,000 muestras en paralelo.
Uno de los desafíos fue que, al perforar varias veces el septum del tapón del tubo, algunas partículas de goma podían caer en la muestra e interferir con el recuento residual de leucocitos, por lo que fue crucial evitar realizar múltiples perforaciones de un mismo septum.
Después de un año, el modo BB se integró completamente en la práctica rutinaria y ahora podemos procesar un mayor número de muestras en menos tiempo y de manera más robusta.
¿Se observaron aspectos destacables en relación con las plaquetas?
Observamos que el modo BB mostró un recuento residual de PLT más elevado en los productos de plasma, en comparación con las mediciones basadas en impedancia. Este aumento no reflejaba una mayor cantidad real de PLT, sino que era consecuencia de la mayor sensibilidad del canal PLT-F en el modo BB, que permite detectar PLT incluso por debajo de un recuento de 50, algo que los métodos basados en impedancia no pueden hacer.
Un fenómeno similar se observó en los productos plaquetarios, donde el recuento de PLT fue aproximadamente un 17 % superior. De nuevo, esto se debía a la mayor resolución y sensibilidad del canal PLT-F, que se basa en citometría de flujo con fluorescencia. Para investigar más a fondo estas diferencias, llevamos a cabo un estudio comparando los recuentos de PLT obtenidos mediante PLT-F (basado en fluorescencia), PLT-I (basado en impedancia) y citometría de flujo utilizando marcaje con CD41a (datos aún no publicados). Los resultados mostraron que los recuentos obtenidos con PLT-F se alineaban más estrechamente con los de la citometría de flujo que con los obtenidos por impedancia*.
*Nota del fabricante: el canal PLT-I en los analizadores XN no está validado para el recuento de PLT en componentes sanguíneos (uso IVD) y tiende a subestimar el recuento plaquetario.
Desde su punto de vista, ¿cuál es el mayor beneficio que les aporta el modo BB en la práctica diaria?
La implementación del modo BB para el QC de los componentes sanguíneos nos ha permitido no solo reducir el tiempo de análisis, sino también aumentar el número de muestras que podemos procesar a diario, mejorando así nuestra eficiencia global. Una de las mejoras más relevantes ha sido la automatización del análisis de células residuales. Esto ha eliminado las variaciones entre analistas y garantiza resultados fiables para un procesamiento de componentes sanguíneos de alta calidad.
Además, la adopción del modo BB ha simplificado notablemente la formación de nuevos analistas. Antes, los técnicos necesitaban tener conocimientos específicos en citometría de flujo para poder realizar estos análisis, lo que suponía una barrera en la formación del personal nuevo. Ahora, con el modo BB, el proceso es mucho más sencillo e intuitivo, y el tiempo de formación se ha reducido de forma significativa, permitiendo que los nuevos analistas se adapten rápidamente y puedan realizar tareas de control de calidad de manera eficaz.
Muchas gracias por compartir su experiencia con nosotros.
Blood transfusion centres face the challenge of ensuring the safety of blood donors and the safety and quality of blood products. Advances in blood counting technology offer new ways to ensure both. Studies have shown that Sysmex’s XN Blood Bank mode adds value for quality and safety testing through residual white blood cell count. Its performance in the analysis of red cell, platelet and plasma products compared to flow cytometry, fluorescence technique or manual cell counting has been extensively investigated.
